人工智能等3個醫療器械技術歸口單位成立

10月18日，國家藥品監督管理局發布公告，決定成立人工智能醫療器械標準化技術歸口單位（以下簡稱“人工智能歸口單位”）、醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位（以下簡稱“增材制造歸口單位”）和醫用電聲設備醫療器械標準化技術歸口單位（以下簡稱“醫用電聲設備歸口單位”），以適應當前我國醫療器械產業發展需求和監管工作實際。

根據公告，人工智能歸口單位主要負責人工智能醫療器械所涉及的術語和分類、數據集質量管理、基礎共性技術、質量管理體系、產品評價流程、專用方法等醫療器械行業標準制修訂工作。**屆人工智能歸口單位專家組由51名成員和28名觀察員組成，秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔，由國家藥監局醫療器械標準管理中心負責業務指導。

增材制造歸口單位主要負責醫用增材制造技術涉及的術語、分類，數據、軟件，設備，原材料與工藝控制的評價方法等醫療器械行業標準制修訂工作。**屆增材制造歸口單位專家組由3名顧問和41名成員組成，秘書處由中檢院承擔，由標管中心負責業務指導。

醫用電聲設備歸口單位主要負責醫用電聲設備（主要為聽力設備和助聽設備及其相關系統和部件等）行業標準制修訂工作。**屆醫用電聲設備歸口單位專家組由35名成員組成，秘書處由江蘇省醫療器械檢驗所承擔，由標管中心負責業務指導。